What is BPOM and which products need its approval?

BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) is Indonesia’s Food and Drug Authority. It oversees medicines, traditional medicines, health supplements, cosmetics and processed foods. Products in these categories generally need BPOM registration or notification, and a marketing authorization number, before they can be legally distributed in Indonesia.

Can a foreign company register products with BPOM directly?

In most cases, no. Registration is generally filed through an Indonesian legal entity, such as a local importer or distributor, which holds the marketing authorization and is responsible for the product locally. We can help you choose the right structure and prepare the application.

What documents and how much time are needed for BPOM registration?

Required documents depend on the product category and risk level. They typically include company legal documents, product formulation, manufacturing information, labeling and, for imports, documents from the manufacturer. Processing time varies by category and by how complete the application is, so we recommend starting early and preparing documents before filing.

Is halal certification mandatory in Indonesia?

Halal certification is part of Indonesia’s national Halal Product Assurance framework, established under Law No. 33 of 2014 and further implemented through Government Regulation No. 42 of 2024. Under this framework, products that enter, circulate and are traded in Indonesia are required to be halal certified, with mandatory dates phased in by product category. Please check the current deadline for your product category.

Do imported products also need halal certification?

Yes. Imported products that fall under the mandatory categories also need to comply. Foreign producers generally have to register their products and halal certificates with Indonesia’s halal authority, and recognition of a certificate issued by a foreign halal body depends on a recognition arrangement with that body. We can advise on the route that applies to your product.

What is the halal certification process?

In outline: the business submits an application with product, ingredient and production process information; a halal inspection body reviews and audits the product; the halal fatwa is determined; and the halal certificate is issued. Some low-risk businesses may qualify for a simpler self-declaration route. A new certificate or review may be needed if ingredients or the production process change.

What is PKRT and what products does it cover?

PKRT stands for Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, commonly translated as Household Health Supplies. Under the Ministry of Health’s framework, PKRT covers tools, materials or mixtures intended to support the maintenance and care of human health in households and public facilities. Typical examples include household cleaning and disinfecting products and similar supplies.

Do I need a PKRT distribution permit before selling in Indonesia?

Yes. PKRT products generally need a distribution permit from the Ministry of Health before they can be marketed in Indonesia. The requirements depend on the product’s class and risk level, and the permit is normally applied for by a qualified Indonesian company.

How is PKRT different from BPOM registration?

They are separate regimes handled by different authorities. PKRT falls under the Ministry of Health, while BPOM oversees medicines, traditional medicines, health supplements, cosmetics and processed foods. Some products sit close to the boundary, so we help you confirm the correct category before filing.

SNI stands for Standar Nasional Indonesia, or Indonesian National Standard. SNI standards are established by Badan Standardisasi Nasional (BSN), Indonesia’s national standardization body. Many SNI standards are voluntary, while others are made mandatory by regulation for specific products.

Which products must carry the SNI mark?

Only products covered by a regulation that makes SNI mandatory must carry the SNI mark. The list of covered products is set by the relevant ministries and can change, so it is important to check the HS code and product type before importing or manufacturing.

How do I obtain SNI certification for my product?

Generally, a product is tested against the applicable SNI and assessed by an accredited conformity assessment body, after which an SNI certificate is issued and the SNI mark may be used. Foreign manufacturers exporting to Indonesia can also be required to obtain certification. We coordinate the process with the right bodies.

Does my business or project need an AMDAL?

AMDAL is required for businesses and activities that are likely to have a significant environmental impact, as defined by regulation. Smaller-impact activities usually fall under lighter instruments, such as UKL-UPL or a statement of environmental management ability (SPPL). The right instrument depends on the business type, scale and location, and we can help you determine it.

How long does the AMDAL process take, and what does it involve?

It typically involves scoping, preparing the environmental study documents, review by the competent authority, and the resulting environmental approval, which is linked to the business licence. Timing depends on the project’s scale, complexity and the completeness of the studies, so early planning is strongly recommended.

什么是BPOM？哪些产品需要获得其批准？

BPOM（Badan Pengawas Obat dan Makanan）是印度尼西亚食品药品监督管理局，监管药品、传统药物、保健品、化妆品和加工食品。这些类别的产品通常需要先完成BPOM注册或备案并取得上市许可编号，才能在印尼合法流通。

外国公司可以直接向BPOM注册产品吗？

多数情况下不可以。注册通常需通过印尼当地的法人实体（如当地进口商或经销商）提交，由其持有上市许可并在当地对产品负责。我们可以协助您选择合适的架构并准备申请材料。

BPOM注册需要哪些文件？需要多长时间？

所需文件取决于产品类别和风险等级，通常包括公司法律文件、产品配方、生产信息、标签，进口产品还需提供生产商的相关文件。办理时间因类别及申请材料的完整程度而异，建议提前启动并在提交前备齐文件。

在印尼，清真认证是强制性的吗？

清真认证是印度尼西亚国家清真产品保障体系的一部分，该体系依据2014年第33号法律设立，并通过2024年第42号政府条例进一步实施。根据该体系，进入、流通和销售于印尼的产品须取得清真认证，并按产品类别分阶段实施强制要求。请核实您的产品类别当前适用的截止日期。

进口产品也需要清真认证吗？

需要。属于强制类别的进口产品同样必须合规。外国生产商通常需要向印尼清真主管机构登记其产品及清真证书，而境外清真机构所颁发证书能否获得承认，取决于与该机构之间的互认安排。我们可就适用于您产品的途径提供建议。

清真认证的流程是怎样的？

大致流程为：企业提交包含产品、原料及生产工艺信息的申请；清真检验机构对产品进行审查和审核；作出清真裁定（fatwa）；最后颁发清真证书。部分低风险企业可能适用更简便的自我声明途径。若原料或生产工艺发生变化，可能需要重新申请证书或接受复核。

什么是PKRT？涵盖哪些产品？

PKRT是Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga的缩写，通常译为“家用卫生用品”。在卫生部的监管框架下，PKRT涵盖旨在支持家庭及公共场所维护和保障人体健康的工具、材料或混合物，典型例子包括家用清洁和消毒产品等类似用品。

在印尼销售前需要办理PKRT流通许可吗？

需要。PKRT产品在印尼上市前，通常须取得卫生部颁发的流通许可。具体要求取决于产品的类别和风险等级，申请通常由符合资质的印尼公司提交。

PKRT与BPOM注册有何不同？

两者是由不同主管机关负责的独立制度。PKRT隶属卫生部，而BPOM监管药品、传统药物、保健品、化妆品和加工食品。部分产品处于两者的边界地带，因此我们会在提交前协助您确认正确的产品类别。

SNI是Standar Nasional Indonesia的缩写，即印度尼西亚国家标准。SNI标准由印度尼西亚国家标准化机构Badan Standardisasi Nasional（BSN）制定。许多SNI标准属于自愿性标准，而部分标准则通过法规对特定产品强制实施。

哪些产品必须带有SNI标志？

只有被法规规定强制适用SNI的产品才必须带有SNI标志。适用产品清单由相关部委确定且可能调整，因此在进口或生产前，务必核对产品的HS编码和产品类型。

如何为我的产品取得SNI认证？

一般而言，产品需按适用的SNI标准进行检测，并由经认可的合格评定机构评估，随后颁发SNI证书，企业方可使用SNI标志。向印尼出口的外国制造商也可能需要取得认证。我们会与相应机构协调办理。

AMDAL是Analisis Mengenai Dampak Lingkungan Hidup的缩写，指印度尼西亚的环境影响评价制度。该制度关注拟议的商业活动或项目可能产生的重大环境影响，并为判断该活动是否可以开展以及在何种条件下开展提供决策依据。

我的企业或项目需要办理AMDAL吗？

可能对环境产生重大影响的企业和活动，须按法规规定办理AMDAL。影响较小的活动通常适用较轻量的文件，例如UKL-UPL或环境管理能力声明（SPPL）。适用哪种文件取决于业务类型、规模和选址，我们可协助您判断。

AMDAL流程需要多长时间？包含哪些环节？

流程通常包括范围界定、编制环境研究文件、主管机关审查，以及随后取得与营业许可相关联的环境批准。所需时间取决于项目规模、复杂程度和研究材料的完整性，因此强烈建议提前规划。

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会員組織：

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インドネシア法人登記

インドネシアでの会社設立は、単なる書類手続きではありません。法令遵守、会社の構造、そして事業戦略を含む重要なプロセスです。

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インドネシアは「先願主義」を採用しています。つまり、商標を早めに登録しないと、第三者が先に登録し、そのブランドに関する権利を取得してしまう可能性があります。

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インドネシアでは、多くの創作物にとって著作権が非常に重要です。インドネシアにおけるソフトウェアの著作権登録、創作物の著作権登録などをサポートしています。

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法務調査（オフラインおよびオンライン）

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BPOM（インドネシア医薬品・食品規制庁）

BPOMは「Badan Pengawas Obat dan Makanan（インドネシア医薬品・食品規制庁）」の略称で、インドネシアの食品医薬品当局です。医薬品、伝統医薬品、健康補助食品、化粧品、加工食品などのカテゴリーを監督しています。

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Halal (ハラル)

ハラール認証は、2014年法律第33号に基づき確立され、2024年政府規則第42号を通じてさらに実施された、インドネシアの国家ハラール製品保証制度の一部です。

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PKRT（家庭用衛生用品）

PKRTは「Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga」の略で、一般的には「家庭用衛生用品」と訳されます。保健省の制度のもと、PKRTには、家庭および公共施設において人々の健康の維持・管理を支援することを目的とした器具、材料、または混合物が含まれます。

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SNI（インドネシア国家規格）

SNIは「Standar Nasional Indonesia（インドネシア国家規格）」の略称です。SNI規格は、インドネシアの国家標準化機関であるBadan Standardisasi Nasional（BSN、インドネシア国家標準化機構）によって策定されています。

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AMDAL（環境影響評価）

AMDALは「Analisis Mengenai Dampak Lingkungan Hidup（環境影響評価）」の略称で、インドネシアの環境影響評価制度です。計画されている事業または活動が環境に与える重大な影響を対象とし、その活動を進めることができるか、また進める場合にどのような条件が必要かを判断するための意思決定を支援します。

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